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新藥研發 | 阿羅洛爾等效性試驗圓滿完成
發布時間:2019-12-13  瀏覽次數:
利记体育藥業國內首仿製劑——鹽酸阿羅洛爾片生物等效性(BE)試驗於近期圓滿完成。
鹽酸阿羅洛爾片主要用於治療原發性高血壓,心絞痛、心動過速性心律失常及原發性震顫。原研廠家為日本住友製藥株式會社,1985年在日本首次上市,並於2000年進入國內市場,商品名:阿爾馬爾®。
 


 

利记体育藥業多年潛心研發,於2019年7月開展一致性評價工作。試驗采用單中心、隨機、開放、雙周期、自身交叉、單劑量給藥設計,比較空腹和餐後給藥條件下,利记体育生產的鹽酸阿羅洛爾片與參比製劑阿爾馬爾®在健康成年人群吸收程度和吸收速度的差異,並評價我方生產的鹽酸阿羅洛爾片的安全性和耐受性。



 

試驗結果表明,空腹和餐後受試製劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比製劑的差異在可接受範圍內,安全性良好,與原研參比製劑一致。
該試驗的完成標誌著利记体育藥業鹽酸阿羅洛片研發基本成功!